Seminarleitung
Andreas Thurnheer,
BSc in Chemistry – Niutec AG
Arne Jaksch,
Dr. in Chemistry – JLSC GmbH
Das Seminar wird in
deutscher Sprache durchgeführt.
Ort und Kosten
Park Hotel Winterthur
Stadthausstrasse 4, 8400 Winterthur
CHF 890.- exkl. MwSt. / Teilnehmer
Inkl. Kaffee, Getränke, Pausenverpflegung,
Mittagessen, Unterlagen und Zertifikat
NÄCHSTER TERMIN
Sind Sie interessiert? Kontktieren Sie uns.
Reinheit nach EN ISO 19227 ist ein zentrales Thema bei der Herstellung von Medizinprodukten.
EN ISO 19227 regelt die Vorgaben für die generellen Anforderungen an die Produktsauberkeit unmissverständlich.
Aber wie setzen Sie die Anforderungen der EN ISO 19227 in die Praxis um? Und wie passen Sie die internen Herstellungs- und Reinigungsprozesse an diese Anforderungen an?
In unseren Seminaren durchleuchten wir Einzelaspekte, Risiken und Methoden für eine professionelle und korrekte Anwendung.
ZIELGRUPPE
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Bereiche Qualität, Regulatory Affairs, Compliance sowie aus der Produktion, welche sich mit der Planung und Bewertung, Steuerung und Dokumentation von Reinigungsvalidierungen und Monitorings beschäftigen.
INHALTE
- Anforderungen an die Reinheit von Medizinprodukten nach EN ISO 19227
- Identifikation der Risiken und Erstellung des Sauberkeitskonzeptes
- Worst Case-Produkte
- Verschmutzungskategorien
- Einteilung der Prozesshilfsstoffe in Verschmutzungskategorien
- Analysemethoden für die Sauberkeit nach EN ISO 19227
- Interpretation der Resultate und Ableitung geeigneter Massnahmen
- Gemeinsames Bearbeiten konkreter Praxisbeispiele
IHR NUTZEN
- Qualitätsverbesserung durch einfache Konzepte
- Unterscheidung von Verschmutzungskategorien
- Gezielter Einsatz von Sauberkeitsprüfungen
- Rasche Entscheidungsgrundlagen aufgrund von einfachen Parametern
- Erkennen der Risiken in Bezug auf Sauberkeit des Endprodukts und Definition entsprechender Massnahmen zur Kontrolle und Überwachung
- Sichere Umsetzung von Behördenanforderungen