Die chemische Charakterisierung gemäss ISO 10993-18 ist ein wichtiger Bestandteil der Beurteilung der biologischen Sicherheit (ISO 10993 Reihe) zur Zertifizierung von Medizinprodukten. Die Niutec AG verfügt über validierte und akkreditierte Analysenmethoden zur Bestimmung von Extractables und Leachables. Diese Analysemethoden ermöglichen es, ein breites Spektrum an Substanzklassen abzudecken.
Während der Herstellung von Medizinprodukten werden verschiedene Prozesshilfsstoffe mit teilweise ungenauer Spezifikation der Zusammensetzung verwendet. Dabei können Substanzen auf der Oberfläche der Produkte zurückbleiben oder sogar eindiffundieren. Weiter wird ein breites Spektrum an Materialien verwendet, welche je nach Anwendung des Medizinproduktes gewählt werden. Jedes Material hat aufgrund der Zusammensetzung ein Risiko zur Freisetzung von möglichen Komponenten. Somit muss für jedes Medizinprodukt sichergestellt werden, dass keine Rückstände von Prozesshilfsstoffen oder keine Materialkomponenten in einer toxikologisch relevanten Menge gelöst oder freigesetzt werden.
Um möglichst viele potentielle Extractables und Leachables abdecken zu können, müssen die Medizinprodukte in verschiedene Lösungsmittel ausgelagert werden und die Extraktlösung weiter analysiert werden. Die Extraktionsparameter und Lösungsmittelwahl hängen stark von der Anwendung und Zusammensetzung des Medizinproduktes ab. Dazu verfügt die Niutec AG über ein umfangreiches Know How.
Gerne erarbeiten unsere Experten eine auf Ihr Produkt zugeschnittene Teststrategie.
Vorgehen bei Extractables und Leachables
- Ausarbeitung einer Teststrategie angepasst an die Anwendung Ihres Medizinproduktes oder Verpackung
- Berechnung des Schwellenwertes AET (Analytical Estimation Threshold)
- Extraktionsmethoden gemäss ISO 10993-12, -15, -18
- Gas Chromatography Mass Spectrometry GC-MS
- Head-Space-Gas Chromatography Mass Spectrometry HS-GC-MS
- Liquid Chromatography Mass Spectrometry LC-MS/MS
- Ion Chromatography IC
- Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry ICP-MS
- Fourier Transform Infrared Spectrometry FTIR
- Total Organic Carbon TOC
- Gravimetry
- Pragmatisches Identifikationsvorgehen von unbekannten Substanzen durch interne Datenbanken, kundenspezifische Hilfsstoffe, Rohmaterialien und Herleitungen
- Unabhängige toxikologische Beurteilung der identifizierten Substanzen mit Experten
- einfacher Bestellvorgang und rasche Durchführung runden unser Angebot ab
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