Biokompatibilität

Die Hauptmotivation für die Beurteilung der Bioverträglichkeit eines Medizinprodukts oder von Werkstoffen ist der Schutz des Patienten vor möglichen biologischen Risiken.

Medizinprodukte durchlaufen daher in der Regel eine Prüfung der Biokompatibilität, um Wechselwirkungen mit dem Gewebe, den Zellen oder den Körperflüssigkeiten des Patienten zu untersuchen.

Die Prüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und Werkstoffen erfolgt auf Basis der ISO 10993-Normenreihe. In den Testverfahren nach ISO 10993 sind Anforderungen und Prüfmethoden geregelt. Die Testverfahren bieten ein Modell zur Planung der zur biologischen Beurteilung und Prüfung der Biokompatibilität angemessenen Schritte.

Welche Prüfungen im Einzelnen erforderlich sind, hängt von der Art des Medizinprodukts, dem Werkstoff, der beabsichtigten Nutzung und der Art und Dauer des Kontakts mit dem menschlichen Körper ab. Dabei wird zwischen In-vitro-, In-vivo- und chemisch-/physikalische Prüfungen unterschieden.

Zur Beurteilung der biologischen Auswirkungen von Medizinprodukten oder Werkstoffen auf den menschlichen Körper durch eine chemische Charakterisierung werden üblicherweise die folgenden Normenteile durchgeführt:

Probenvorbereitung und Referenzmaterialien ISO 10993-12

• Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13)
• Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14)
• Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15)
• Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17)
• Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18)

Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18

Bei der Niutec AG stehen Ihnen die folgenden Verfahren im Bereich der chemischen Charakterisierung zur Verfügung:

• Extractables und Leachables
• Materialeigenschaften
• Materialvergleiche
• Untersuchung von Prozesshilfsstoffen
• Studien zu Materialveränderungen, Wiederaufbereitung und beschleunigter Alterung

Toxikologische Bewertungen bieten wir in Zusammenarbeit mit unseren spezialisierten Partnern an.