Untersuchung von
Eine gezielte Überwachung der Herstellungsprozesse und Endprodukte in der Medizintechnik ist für die Sicherheit der Patienten unabdingbar.
Die qualitativen Anforderungen an Medizinprodukten wie Implantate, Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Material und Zubehör haben sich in den letzten Jahren stark zugunsten einer deutlich höheren Sicherheit für die Patienten entwickelt.
Nicht nur die Hersteller und Lieferanten unterliegen dieser Verpflichtung, sondern auch wir als Chemiker und Labordienstleister nehmen unsere Verantwortung wahr.
Unser vielseitiges Angebot umfasst nicht nur die leistungsfähige Laboranalytik, sondern auch die individuelle Schulung zur fachlichen Weiterbildung Ihrer Mitarbeitenden.
Mit der neuen Medizinprodukte Verordnung (MDR, Medical Device Regulation) steigen die Anforderungen an die Hersteller. Die biologische Unbedenklichkeit und umfassende technische Dokumentationen sind zentrale Voraussetzungen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte.
Medizinprodukte gelangen während des Herstellungsprozesses mit verschiedenen Prozess-Hilfsstoffen in Kontakt. Dabei können sich kritische gesundheitsgefährdende Stoffe entwickeln.
Die Korrosionsbeständigkeit eines Medizinproduktes erreichen Sie mit einer geeigneten Passivierung, welche mit entsprechenden Parametern validiert und verifiziert werden muss. Der Markierung mittels UDI-Code ist besonderes Augenmerk zu legen.
Themen zur fachlichen Unterstützung ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über die gesamte Wertschöpfungskette
- Teststrategien nach EN ISO 10993
- Extractables und Leachables
- Materialeigenschaften
- Charakterisierung nach Wiederaufbereitung
- Reinigungsvalidierung und Prozessvalidierung
- Methoden nach EN ISO 19227
- Anorganische, organische und partikuläre Rückstände
- Partikelcharakterisierung von vaskularen Medizinprodukten
- Verifizierung der Korrosionsbeständigkeit von rostfreien Stählen nach Passivierung nach ASTM A967/A967M (Free Iron Tests)
- Rückstände von Passivierungsmittel
- Korrosionsbeständigkeit gemäss ISO 10993-15 oder ISO 10993-18
- Freisetzung von Legierungselementen während der Produktlebensdauer
- UDI-Code Lesbarkeit
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Q-Dokumentation von Validierungen in der Produktion
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Beratung chemische Charakterisierung
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Beratung Sauberkeitsprüfungen
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Inhouse Schulungen
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Inhouse Workshops
