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Andreas Thurnheer
Bereichsleiter
Tel. +41 (0)52 262 21 81
E-Mail: andreas.thurnheer@niutec.ch
Eine wichtige Analysentechnik, welche sich in der Medizintechnik Branche etabliert hat, ist die Messung des Total Organic Carbon (TOC) Gehalts auf Medizinprodukte. Bei der TOC-Bestimmung handelt es sich um einen Summenparameter, welche eine breite Palette von möglichen Prozessrückständen abdeckt.
Die TOC Bestimmung, also die Detektion der wasserlöslichen (polaren) Rückstände von Medizinprodukten, ist ein Bestandteil der Teststrategie der Niutec AG zur Einhaltung der Sauberkeit von Medizinprodukten gemäss ISO 19227. Genauso wird die Analysentechnik für die chemische Charakterisierung gemäss ISO 10993-18 gelistet.
Die Medizinprodukte werden vorgängig in Reinstwasser extrahiert, um potentielle Rückstände auf dem Produkt zu entfernen. Dabei werden nur die wasserlöslichen Rückstände homogen im Lösungsmittel gelöst. Diese gelösten organischen Rückstände werden anschliessend mittels TOC Analysator als Summe Kohlenstoff erfasst und geben die Information, wie hoch der extrahierbare Kohlenstoff Gehalt auf den Medizinprodukten ist. Dies korreliert mit dem Gehalt der wasserlöslichen organischen Rückstände.
Welche Verschmutzungskategorien oder Substanzen werden mit der TOC Analyse erfasst?
Die TOC Analyse deckt die wasserlöslichen organischen Rückstände ab. Diese können als Bestandteile von Prozesshilfsstoffen vorkommen.
Wasserlösliche Kontaminationen können von folgenden Hilfsmitteln oder Komponenten stammen:
- Tenside in Reinigungsmitteln
- Desinfektionsmittel
- Teilkomponenten von Kühlemulsionen
- Organische Säuren aus der Passivierung (z. B. Citronensäure)
- Additive aus Kunstsoffen
Wie entfernen Sie diese Rückstände von der Oberfläche Ihres Medizinproduktes?
Da es sich in dem oben genannten Vorgehen um wasserlösliche Rückstände handelt, ist die Endspülung mit Reinstwasser ausschlaggebend für die Verminderung polarer (wasserlöslicher Rückstände). Die Erfahrungen der Niutec AG zeigen, dass die TOC Werte auf Metallprodukten in der Regel von Resten des Reinigungsmittels zurückzuführen sind.
Gerne teilen wir unser Know How mit Ihnen, damit sie ein effizientes Sauberkeitskonzept für Ihre Reinigungsvalidierungen und Prozessmonitorings umsetzen können. Informieren Sie sich auch über die anstehenden Seminare oder Webinare.
Zusätzlich zu der TOC-Bestimmung bieten wir alle von Notiefied Bodies geforderten Untersuchungen für die Sauberkeit und chemischen Charakterisierung.