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Reinheit von orthopädischen Implantaten

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Reinheit von orthopädischen
Implantaten nach ISO 19227

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Andreas Thurnheer

Bereichsleiter

Tel. +41 (0)52 262 21 81
E-Mail: andreas.thurnheer@niutec.ch

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Grundlegende Anforderungen

Reinheit nach ISO 19227 ist die Grundlage für die Biokompatibilität und die sichere Anwendung orthopädischer Implantate.

Dabei liegt es in der Verantwortung des Herstellers, Implantate bereitzustellen, welche frei von Produktionsrückständen sind. Hersteller müssen zudem die für ihren Sterilisationsprozess erforderliche mikrobiologische Belastung kontrollieren.

Mit der Reinigung nach ISO 19227 werden Verunreinigungen aus vorgelagerten Fertigungsschritten entfernt. Dabei gilt es insbesondere, verunreinigte Bestandteile oder Verunreinigungen der Oberflächen vollständig zu entfernen.

Anforderungen an die Reinigungsmethoden

Die Leistung orthopädischer Implantate darf keinesfalls unter der gewählten Reinigungsmethode leiden. So sollten Reinigungsmethoden weder mit Materialien interagieren noch die Biokompatibilität beeinträchtigen.

Darüber hinaus sollten Rückstände von Reinigungsmitteln wirksam entfernt werden, sofern sie nachweislich die Biokompatibilität oder die Leistung des Implantats beeinträchtigen.

Nach ISO 19227 werden folgende Rückstände unterschieden:

  • anorganische Rückstände
  • organische Rückstände
  • partikuläre Rückstände
  • Endotoxine
  • Bioburden
  • Zytotoxische Rückstände
  • visuelle (sichtbare) Rückstände

Reinigungsvalidierung

Mit der Reinigungsvalidierung wird die Wirksamkeit des Reinigungsprozesses überprüft. Dabei wird die Reduzierung physikalischer, chemischer sowie mikrobieller Verunreinigungen mit akkreditierten Methoden analysiert.

Sowohl die Bewertung wie auch die Validierung der Reinigungsmethoden erfordern umfassende Kenntnisse des Fertigungsprozesses, um mögliche Kontaminanten oder materialbedingte Wechselwirkungen auszuschliessen. Unerwünschte Wechselwirkungen können beispielsweise dann entstehen, wenn Implantate nach ihrer Reinigung verpackt werden.

Infolgedessen ist die Validierung des Reinigungsprozesses mit der biologischen Bewertung des Implantats nach ISO 10993-1 verbunden.

Chemische Testmethoden zur Überprüfung der Reinheit nach ISO 19227

Die verwendeten Analysenmethoden sind so festzulegen, dass eine Beurteilung der Reinigungsleistung für jeden kritischen Prozess-Schritt sowie bei der Endreinigung nachvollziehbar ist.

Daher ist es zwingend erforderlich, den vollständigen Fertigungsprozess und die dabei verwendeten Hilfsstoffe und Materialien genau zu kennen. So können mögliche Verschmutzungen kategorisiert werden, was den Analyseaufwand bei Validierungen oder Re-Validierungen in der Folge deutlich verringert.

Zur Bestimmung von chemischen oder physikalischen Rückständen setzt die Niutec AG auf validierte und anerkannte Testmethoden:

Mit diesen Methoden ist der Nachweis der Reinheit nach ISO 19227 sichergestellt.

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